Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di pomalidomide, «Pomalidomide Reig Jofre», cod. MCA/2024/72.

• Published date: 02 Maggio 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 100
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 150/2025 del 16 aprile 2025 Procedura europea n. NL/H/6129/002-004/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale POMALIDOMIDE REIG JOFRE, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorio Reig Jofre S.A. con sede legale e domicilio fiscale in Gran Capitan, 10 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) Spagna. Confezioni: «2 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 051675015 (in base 10) 1K8ZW7 (in base 32); «2 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051675027 (in base 10) 1K8ZWM (in base 32); «2 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 051675039 (in base 10) 1K8ZWZ (in base 32); «2 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051675041 (in base 10) 1K8ZX1 (in base 32); «2 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051675054 (in base 10) 1K8ZXG (in base 32); «2 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051675066 (in base 10) 1K8ZXU (in base 32); «2 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051675078 (in base 10) 1K8ZY6 (in base 32); «2 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051675080 (in base 10) 1K8ZY8 (in base 32); «3 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 051675092 (in base 10) 1K8ZYN (in base 32); «3 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051675104 (in base 10) 1K8ZZ0 (in base 32); «3 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 051675116 (in base 10) 1K8ZZD (in base 32); «3 mg capsule rigide» 21 x 1 capsule in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051675128 (in base 10) 1K8ZZS (in base 32); «3 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051675130 (in base 10) 1K8ZZU (in base 32); «3 mg capsule rigide» 14 x 1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051675142 (in base...