Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di letrozolo, «Femelix», cod. MCA/2023/134.

• Published date: 28 Aprile 2025
• Section: Serie Generale
• Gazette Issue: 97
• Issuer: Estratti, Sunti e Comunicati

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 159 del 15 aprile 2025 Procedura europea n. PT/H/2751/001/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FEMELIX, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della presente determina, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Elleva Pharma s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via S. Francesco 5-7 - 80034 Marigliano (Napoli) - Italia. Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVDC-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 051500015 (in base 10) 1K3NZH (in base 32). Principio attivo: letrozolo. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Tecnimede - Sociedade Tecnico Medicinal, S.A. - Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre...