DECRETO 1 luglio 1998, n. 318 - Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici alla normativa CEE

IL MINISTRO DELLA SANITA' di concerto con IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO

Visto l'articolo 87, quinto comma della Costituzione; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 (legge comunitaria 1994) ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, e l'articolo 47 che dispone in ordine alle relative tariffe e spese; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, per l'attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici ed in particolare l'articolo 15 relativo alle modalita' per autorizzare gli organismi ad espletare le procedure di conformita'; Ritenuta l'opportunita' di fissare, ai sensi dell'articolo 15 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, i requisiti e le procedure per l'accertamento dell'idoneita' degli organismi a valutare la conformita' alla direttiva 93/42/CEE dei dispositivi medici e dei sistemi di garanzia e di qualita', ai fini della immissione in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici stessi e dei relativi accessori; Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Sentito il Consiglio superiore di sanita'; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 febbraio 1998; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, con nota del 18 marzo 1997;

A d o t t a il seguente regolamento: Art. 1.

Requisiti

1. Gli organismi per essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita' previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, debbono: a) soddisfare i criteri previsti dall'allegato XI del citato decreto legislativo; b) disporre di personale qualificato in numero sufficiente e dei mezzi tecnici necessari per assolvere adeguatamente le mansioni tecniche ed amministrative connesse con le procedure per l'attestazione di conformita', come previsto dall'allegato XI del citato decreto legislativo; c) dotarsi di un manuale di qualita' e prevedere una regolamentazione su cui impegnare il cliente, che, tra l'altro, definisca l'iter amministrativo interno e le procedure per l'ottenimento delle possibili attestazioni di conformita'; d) dimostrare che i locali interessati ed i rispettivi impianti garantiscono le norme di igiene ambientale e la sicurezza del lavoro.

2. L'istanza dell'organismo relativa alla richiesta di autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformita' di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, deve essere indirizzata al Ministero della sanita' - Dipartimento delle professioni sanitarie delle risorse umane e tecnologiche in sanita' e dell'assistenza sanitaria di competenza statale - Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma.

3. L'istanza, sottoscritta dal legale rappresentante dell'organismo, va prodotta in originale bollato e in duplice copia e contiene l'esplicita indicazione del tipo di autorizzazione richiesta, in relazione ai compiti di valutazione di cui agli allegati II, III, IV, V e VI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, ed alle famiglie di dispositivi da certificare con le relative classi di appartenenza unitamente alla dichiarazione di soddisfacimento puntuale dei requisiti minimi di cui al primo comma del presente articolo.

4. Entro trenta giorni dalla data di ricevimento dell'istanza il Ministero della sanita' provvede: a) a darne comunicazione al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato; b) alla registrazione ed iscrizione della pratica in apposito elenco cronologico; c) a dare inizio alla fase istruttoria di autorizzazione.

5. Il Ministero della sanita' svolge l'attivita' istruttoria, dispone le relative ispezioni da effettuarsi presso le sedi dell'organismo e di eventuali altri soggetti o laboratori convenzionati per la verifica dei requisiti dichiarati o di ogni altro elemento ritenuto necessario per constatare l'idoneita' del richiedente l'autorizzazione.

6. Per gli accertamenti ispettivi il Ministero della sanita' puo' avvalersi dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e di altri enti pubblici.

7. Il Ministero della sanita', sulla base dei risultati dell'attivita' istruttoria e dei rapporti ispettivi a seguito delle visite di valutazione, determina se l'organismo richiedente ha una struttura, una organizzazione e procedure conformi ai criteri che regolano la concessione dell'autorizzazione. In caso positivo il Ministero della sanita' emana, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, il relativo provvedimento di autorizzazione e l'organismo viene iscritto in apposito registro.

8. L'autorizzazione ha validita' quinquennale e puo' essere rinnovata a seguito di apposita istanza, previo esito positivo dell'istruttoria di rinnovo da effettuarsi secondo le modalita' previste nei commi precedenti.

9. Durante il periodo di validita' dell'autorizzazione, il Ministero della sanita' puo' procedere al controllo periodico della sussistenza dei presupposti di base dell'idoneita' medesima.

10. Qualora si renda necessario, per esami e prove particolari, il ricorso a strutture diverse da quelle dell'organismo autorizzato l'organismo stesso deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanita', che provvede ad accertare i requisiti delle nuove strutture comunicando, entro trenta giorni, l'eventuale parere negativo.

Art. 2.

Autorizzazione per conformita' dispositivi medici

1. Alla domanda di autorizzazione per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici, da inviarsi con le modalita' di cui al precedente articolo 1, devono essere allegati, in originale o copia autenticata in regola con le disposizioni in materia di bollo, i seguenti documenti: a) certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura, per i soggetti di diritto privato; b) atto costitutivo o statuto con autentica notarile da cui risulti l'esercizio di attivita' di attestazione di conformita' per le direttive comunitarie; per i soggetti di diritto pubblico tale documento e' costituito dagli estremi dell'atto normativo; c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione, corredato delle caratteristiche tecniche ed operative, possedute in proprio; d) elenco del personale con l'indicazione dei relativi titoli di studio, qualifiche e mansioni, nonche' del rapporto esistente con l'organismo stesso con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; e) polizza di assicurazione per la responsabilita' civile, con massimale non inferiore a lire tre miliardi, per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attivita' di attestazione di conformita' in ambito comunitario; tale obbligo non e' richiesto agli organismi pubblici; f) manuale di qualita' dell'organismo, specificante, eventualmente, in base a quali norme e' stato redatto e contenente, tra l'altro, la specifica sezione per la direttiva 93/42/CEE. In detta sezione dovranno essere indicati in dettaglio i seguenti elementi: requisiti richiesti dalla direttiva, normativa adottata e prove da essa previste, attrezzatura impiegata per la valutazione dei prodotti richiesti, Ente che ne ha effettuato la taratura con la relativa scadenza; g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori, da cui risulti la disposizione delle principali attrezzature e la funzione degli ambienti; h) documentazione, rilasciata dalle autorita' competenti, comprovante l'idoneita' dei locali e degli impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro. Nelle more della presentazione della documentazione anzidetta, l'esistenza dei requisiti prescritti dalla normativa vigente puo' essere provvisoriamente attestata da atto notorio o da dichiarazione sostitutiva di atto notorio del legale rappresentante; i) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all'allegato XI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; j) copia di eventuali riconoscimenti ottenuti; k) due copie della documentazione presentata.

2. Il ricorso a strutture diverse da quelle del richiedente, limitatamente ad esami o prove complementari o particolari, deve essere specificato nella domanda e documentato mediante copia autenticata della apposita convenzione, stipulata nelle forme di legge, nonche' mediante la produzione dei documenti di cui al comma 1, lettere a), b), c) ed e), concernenti tale struttura.

3. Il Ministero della sanita' ed il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei requisiti.

Art. 3.

Autorizzazione per conformita' sistemi di qualita'

1. Alla domanda per ottenere l'autorizzazione all'attestazione della conformita' per i sistemi di qualita' delle aziende produttrici dei dispositivi medici, da inviarsi con le modalita' di cui al precedente articolo 1, devono essere allegati, in originale o copia autenticata in regola con le disposizioni in materia di bollo, oltre ai documenti di cui alle lettere a), b), c), d), e), g), h) dell'articolo 2, l'organigramma dettagliato dell'organismo, l'elenco delle attestazioni gia' effettuate con l'indicazione della data di inizio dell'attivita' nonche' la documentazione comprovante: a) il livello di competenza minima degli ispettori; b) le istruzioni dettagliate per la valutazione di conformita'; c) il regolamento per accedere alle attestazioni di conformita' ed il facsimile della domanda tipo; d) le normative di riferimento; e) il manuale di qualita'-tipo che viene sottoposto alle aziende richiedenti l'attestazione...