DETERMINAZIONE 9 Maggio 2007 - Modifica degli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico - ATC M01A.

IL DIRIGENTE

dell'ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il parere formulato dal Pharmacovigilance Working Party dell'EMEA (Agenzia europea dei medicinali) a dicembre 2006 relativo alla modifica degli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico;

Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del 2 aprile 2007;

Visto il parere della commissione tecnico-scientifica dell'AIFA del 3 aprile 2007;

Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a modificare gli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico;

Determina:

Art. 1.

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, autorizzati con procedura nazionale, contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 o 2, che costituisce parte della presente determina, a seconda che si tratti di medicinali soggetti a prescrizione medica o OTC/SOP/SP (over the counter/senza obbligo di prescrizione).

2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), ed entro il 31 agosto 2007 per il foglio illustrativo (FI).

3. Trascorsi duecentodieci giorni dall'entrata in vigore della presente determina le confezioni che non recano le modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al pubblico. Pertanto, entro duecentodieci giorni dall'entrata in vigore della presente determina, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.

4. Gli stampati dei medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi per uso sistemico, autorizzati con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 o 2, che costituisce parte della presente determina, a seconda che si tratti di medicinali soggetti a prescrizione medica o OTC/SOP/SP (over the counter/senza obbligo di prescrizione).

La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 9 maggio 2007

Il dirigente: Venegoni

Allegato 1

FARMACI ANTINFIAMMATORI NON STEROIDEI (FANS) NON SELETTIVI

PER USO SISTEMICO

MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA

Testo definitivo per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

(RCP) e Foglio Illustrativo

FI

Come concordato dal PhVWP a Dicembre 2006

TUTTI I FANS NON SELETTIVI PER USO SISTEMICO SOGGETTI

A PRESCRIZIONE MEDICA

Sezione 4 2 per tutti i medicinali ad eccezione di quelli con dosaggi fissi (vedere di seguito) Aggiungere la frase:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Sezione 4 2 per i medicinali con dosaggi fissi raccomandati, per es. nimesulide Aggiungere la frase:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Sezione 4 3 Controindicazioni

Severa insufficienza cardiaca Sezione

4.8 Effetti indesiderati

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

TUTTI I FANS NON SELETTIVI PER USO SISTEMICO SOGGETTI A PRESCRIZIONE

MEDICA, AD ECCEZIONE DI NAPROSSENE, IBUPROFENE, DICLOFENAC

Sezione 4 4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per principio attivo›.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con principio attivo› soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe...