COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ampicillina Strides Arcolab International». (14A02325)

Estratto determinazione n. 205/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: AMPICILLINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL. Titolare AIC: Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire, WD18 9SS Regno Unito Confezione «250 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 040787018 (in base 10) 16WR2B (in base 32) Confezione «500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 040787020 (in base 10) 16WR2D (in base 32) Confezione «1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 040787032 (in base 10) 16WR2S (in base 32) Confezione «2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino in vetro AIC n. 040787044 (in base 10) 16WR34 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 266 mg di ampicillina sodica (equivalente a 250 mg di ampicillina). 531 mg di ampicillina sodica (equivalente a 500 mg di ampicillina). 1063 mg di ampicillina sodica (equivalente a 1000 mg di ampicillina). 2126 mg di ampicillina sodica (equivalente a 2000 mg di ampicillina). Eccipienti: Non presenti. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Ltd Unit -V, Plot N° 79-91, I.D.A. Chemical Zone, Medak District, Patancheru Mandal, 502 307 Pashamylaram Village, Andhra Pradesh India Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp. z. o. o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw Polonia Controllo lotti: Instytut Biotechnologii i Antybiotykow Ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa Polonia Produzione e confezionamento: Strides Arcolab Limited No 152/6 and 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Bannerghatta Road, Bangalore - 560 076 India Indicazioni terapeutiche: Ampicillina Strides Arcolab International e' indicato nel trattamento delle infezioni causate da organismi sensibili all'ampicillina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Se necessario, l'ampicillina deve essere somministrata dopo copertura iniziale ad ampio spettro con una cefalosporina di terza generazione. Sinusiti batteriche acute complicate Endocardite Pielonefrite Cistite (vedere...