DECRETO 22 giugno 2005 - Procedure di allestimento in farmacia di preparazioni magistrali e officinali

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 22 giugno 2005 Procedure di allestimento in farmacia di preparazioni magistrali e officinali.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il proprio decreto del Ministro della salute 2 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 18 maggio 2002, con il quale e' stato approvato il testo della XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana; Viste le ´Norme di buona preparazione dei medicinali in farmaciaª contenute nella predetta XI edizione della Farmacopea ufficiale; Rilevato che il paragrafo 1 di tali norme di buona preparazione stabilisce che ´Le norme di seguito descritte si applicano alle preparazioni, magistrali e officinali, eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedalieraª, e aggiunge che ´la farmacia

che esegue preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, puo' discostarsi in parte da quanto descritto dai paragrafi che seguono, purche' sia in grado di mantenere sotto controllo, dimostrandolo, l'intero processo, mentre il paragrafo 8 stabilisce che ´il preparatore assicura sotto la sua responsabilita' e documenta la qualita' e quantita' dei prodotti usati, la correttezza delle operazioni eseguite e l'esatta rispondenza alle procedure stabilite, in accordo con i codici di preparazione accreditati dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italianiª; Considerato che, successivamente all'approvazione e pubblicazione dell'XI edizione della Farmacopea ufficiale, le procedure di allestimento in farmacia di preparati officinali e magistrali e' stata oggetto di una ulteriore disciplina, adottata con decreto ministeriale 18 novembre 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.

11 del 15 gennaio 2004; Rilevato che le prescrizioni di tale decreto, il quale ha stabilito le procedure che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere che allestiscono preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, ad eccezione delle preparazioni che, per loro caratteristiche, devono essere manipolate inapposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, presentano talune incongruenze e disarmonie rispetto ai principi delle ´Norme di buona preparazione dei medicinali in farmaciaª, nel frattempo rimaste applicabili per le preparazioni di maggior delicatezza; Ritenuto opportuno, in attesa di un completo...