COMUNICATO - Modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Hymatil 300 mg/ml». (14A03148)

Provvedimento n. 268 del 21 marzo 2014 Numero Procedura europea: ES/V/0141/001/IB/005. Oggetto: HYMATIL 300 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini: Flaconcino da 50 ml - AIC n. 104125012;

Flaconcino da 100 ml - AIC n. 104125024;

Flaconcino da 250 ml - AIC n. 104125036. Titolare A.I.C.: Industrial Veterinaria S.A. con sede legale in Esmeralda, 19 - 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona (Spagna). Si autorizza la modifica come di seguito descritta: adeguamento di SPC e relative sezioni del foglietto illustrativo ed etichette per attuazione della Decisione (Decisione n. (2013)7040) di modifica, a seguito di referral, del medicinale veterinario di riferimento Micotil 300 mg/ml soluzione iniettabile e nomi associati. Per effetto delle suddetta variazione gli stampati l'SPC e le relative sezioni degli stampati devono essere modificate come segue: 1. Denominazione del medicinale veterinario: HYMATIL 300 mg/ml Soluzione iniettabile per bovini e ovini. 4.1. Specie di destinazione: Bovini e ovini. 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: Bovini: Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Trattamento della necrobacillosi interdigitale. Ovini: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum. Trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae. 4.3. Controindicazioni Non somministrare per via endovenosa. Non somministrare per via intramuscolare. Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg. Non somministrare ai primati. Non somministrare ai suini. Non somministrare a cavalli e asini. Non somministrare alle capre. Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Ovini Le sperimentazioni cliniche non hanno dimostrato una cura batteriologica negli ovini affetti da mastite acuta causata da Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae. Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg in quanto vi e' il rischio di tossicita' da sovradosaggio. Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitare un sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole facilitera' un dosaggio accurato. 4.5. Precauzioni speciali per...