COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Vocate» (13A09657)

Estratto determinazione n. 1034/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: IRBESARTAN VOCATE. Titolare A.I.C.: Vocate Pharmaceuticals, S.A. - 150 Gounari str., 166 74, Glyfada - Atene, Grecia. Confezioni: «150 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802012 (in base 10) 17VQ8W (in base 32);

150 mg compresse

30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802024 (in base 10) 17VQ98 (in base 32);

150 mg compresse

56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802036 (in base 10) 17VQ9N (in base 32);

300 mg compresse

28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802048 (in base 10) 17VQB0 (in base 32);

300 mg compresse

30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802051 (in base 10) 17VQB3 (in base 32);

300 mg compresse

56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802063 (in base 10) 17VQBH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 150 mg, 300 mg di irbesartan;

eccipienti: Mannitolo;

Sodio amido glicolato, Idrossipropilcellulosa 6cP;

Isomaltosio, Magnesio stearato (Magnesio stearato Farm. Eur. Vegetale), Silice colloidale anidra diossido (Aerosil®). Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo lotti: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., c/Casanova 27-31, 08757 Corbera de Liobregat, Barcellona, Spagna. Produzione, confezionamento primario secondario e rilascio lotti: Rafarm S.A., Thesi Pousi Hantzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki- Grecia. Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 49131, Israele. Produzione e controllo principio attivo: SITE 1: TEVA API India Ltd, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Bijnor Road, Gajraula-244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India;

SITE 2: Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site_Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be're Sheva 84874 Israele Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey No. 388 &

389, Medak District, Hatnoora, Mandal, India-502 296, India. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale;

trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «150 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802012 (in base 10) 17VQ8W (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

4,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

8,42...

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