COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aloperidolo Pensa». (13A06563)

Estratto determinazione V &

A n. 563 del 16 giugno 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ALOPERIDOLO PENSA», nelle forme e confezioni: «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml;

2 mg/ml gocce orali, soluzione

flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano, codice fiscale n. 02652831203. Confezioni: «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml - A.I.C. n. 040351013 (in base 10) 16HF95 (in base 32);

forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;

validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione;

produttore del principio attivo: Excella GmbH, Nurnberger Str. 12, 90537 - Feucht - Germania;

produttore del prodotto finito: Kern Pharma S.L. stabilimento sito in Poligono Industrial Colon II, Venus 72 - 08228 - Terrassa (Barcellona) Spagna, (produzione, confezionamento, controlli e rilascio del lotto);

composizione: un millilitro di soluzione contiene: principio attivo: Aloperidolo 2 mg;

eccipienti: Acido lattico;

Metil-para-idrossibenzoato;

Propil-para-idrossibenzoato;

Acqua depurata;

2 mg/ml gocce orali, soluzione

flacone da 15 ml - A.I.C. n. 040351025 (in base 10) 16HF9K (in base 32);

forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;

validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione;

produttore del principio attivo: Excella GmbH, Nurnberger Str. 12, 90537 - Feucht - Germania;

produttore del prodotto finito: Kern Pharma S.L. stabilimento sito in Poligono Industrial Colon II,Venus 72 - 08228 - Terrassa (Barcellona) Spagna, (produzione, confezionamento, controlli e rilascio del lotto);

composizione: un millilitro di soluzione contiene: principio attivo: Aloperidolo 2 mg;

eccipienti: Acido lattico;

Metil-para-idrossibenzoato;

Propil-para-idrossibenzoato;

Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita' di tipo compulsivo, paranoide, istrionico;

Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff)...