COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Sandoz BV». (14A04874)

Estratto determinazione n. 612/2014 del 12 giugno 2014 MEDICINALE: ESCITALOPRAM SANDOZ BV TITOLARE AIC: Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042948012 (in base 10) 18YPFD (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042948024 (in base 10) 18YPFS (in base 32) Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042948036 (in base 10) 18YPG4 (in base 32) Confezione "20 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 042948048 (in base 10) 18YPGJ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa orodispersibile COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: Escitalopram Sandoz BV 5 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di escitalopram equivalenti a 6.3875 mg di escitalopram ossalato. Escitalopram Sandoz BV 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram equivalenti a 12.775 mg di escitalopram ossalato. Escitalopram Sandoz BV 15 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di escitalopram equivalenti a 19.1625 mg di escitalopram ossalato. Escitalopram Sandoz BV 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg d escitalopram equivalenti a 25.55mg di escitalopram ossalato. Eccipienti: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Polacrilin potassio Acesulfame potassico Neoesperidina diidrocalcone Magnesio stearato Aroma menta piperita [contenente maltodestrina (mais), amido di mais modificato E1450 (mais ceroso) e olio di menta piperita (menta arvensis)] Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH) PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Neuland Laboratories Limited, Sy. No: 347, 473, 474, 490 / 2 Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502 313 Andhra Pradesh, India PRODUZIONE: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia Marksans Pharma Ltd. Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 772, India CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia Marksans Pharma Ltd. Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa 403 772, India CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012, GR41004...