COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Tecnigen». (14A04871)

Estratto determinazione n. 596/2014 del 12 giugno 2014 MEDICINALE: ATORVASTATINA TECNIGEN TITOLARE AIC: Premium Pharma, S.L. - Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio America - Poligono Arroyo de la Vega, Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna). Confezione "10 mg compressa rivestita con film" 10 compresse AIC n. 042949014 (in base 10) 18YQDQ (in base 32) Confezione "10 mg compressa rivestita con film" 30 compresse AIC n. 042949026 (in base 10) 18YQF2 (in base 32) Confezione "20 mg compressa rivestita con film" 10 compresse AIC n. 042949038 (in base 10) 18YQFG (in base 32) Confezione "20 mg compressa rivestita con film" 30 compresse AIC n. 042949040 (in base 10) 18YQFJ (in base 32) Confezione "40 mg compressa rivestita con film" 30 compresse AIC n. 042949053 (in base 10) 18YQFX (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio 20 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, butilidrossianisolo, fosfato trisodico, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, gliceril triacetato. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech Site - Ramat Hovav, Emek Sara, Be'er Sheva - Israele PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI DEL PRODOTTO FINITO: LABORATORIOS ALTER S.A., c/ Mateo Inurria nº30, 28036 MADRID, Spagna CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: DEPO PACK SNC DI DEL DEO SILVIO E C., Via Morandi 28, 20147 Saronno, (VA), Italia NEOLOGISTICA S.R.L., Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia CONTROLLO MICROBIOLOGICO: Alter Farmacia S.A., C/ Zeus, 16, 28880 Madrid, Spagna INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia ATORVASTATINA TECNIGEN e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. ATORVASTATINA TECNIGEN e'...

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