COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Ketoprofene Sale di Lisina Mipharm» (11A02030)

Estratto determinazione V & A/N n. 193/2011 del 31 gennaio 2011

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MIPHARM, nella forma e confezione: «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

Titolare A.I.C.: Mipharm S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano, codice fiscale 10036820156.

Confezione: «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine.

A.I.C. n. 039411018 (in base 10) - 15LRBB (in base 32).

Forma farmaceutica: Polvere per soluzione orale.

Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione (non conservare a temperatura superiore a 30°C).

Composizione: Una bustina contiene:

principio Attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene);

eccipienti: sorbitolo; sodio cloruro; silice colloidale; saccarina sodica; aroma menta.

Produttore del principio attivo: SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci s.r.L., Loc. Filarone - 50066 Reggello (Firenze).

Produttore del prodotto finito: Mipharm S.p.A., Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (Italia), (tutte le fasi).

Indicazioni terapeutiche:

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica...