COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Politrate». (14A03208)

Estratto determinazione n. 363/2014 del 10 aprile 2014 Medicinale: POLITRATE. Titolare A.I.C.: GP PHARM, S.A. - Pol.Ind. Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2 - Carretera comarcal C-244, km 22 - 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcellona) Spagna. Confezione: «3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20 g - A.I.C. n. 041465016 (in base 10) 17KF5S (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 3,75 mg di leuprorelina acetato (equivalente a 3,57 mg di leuprorelina in base libera)1 ml di sospensione ricostituita contiene 1,875 mg di leuprorelina acetato. Eccipienti: Eccipienti del liofilizzato (flaconcino): Polisorbato 80. Mannitolo (E-421). Carmellosa sodica (E-466). Trietile citrato. Acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA). Eccipienti del solvente (siringa preriempita): Mannitolo (E-421). Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH). Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH). Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: BCN PEPTIDES, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, II, 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) Spagna. Produzione: GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) Spagna. Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia, Como - Italia. Aragogamma, S.A. - Ctra. Granolles a Cardedeu Km 3.5, 08520 Les Franqueses del Valles - Spagna (Sterilizzazione finale). Confezionamento primario e secondario: GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22 - 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) - Spagna. Confezionamento primario: Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia, Como - Italia. Controllo di qualita': GP Pharm, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) - Spagna. Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia, Como - Italia. Kimos Pharma Services S.L. - Parc Cientific de Barcelona Josep Samitier, 1-5, 08028 Barcellona - Spagna. Rilascio dei lotti: GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars...