COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutriplus Omega». (13A10779)

Estratto determinazione V &

A/2201 del 17 dicembre 2013 Specialita' medicinale: NUTRIPLUS OMEGA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. N. Procedura Mutuo SE/H/0920/001/II/006/G. Riconoscimento: Tipo di modifica: B.II.b).3. b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale;

B.II.b).4. d) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fabbricato secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica dell'holding time della soluzione in bulk durante il riempimento da 12 ore a 30 ore;

modifica dell'holding time dal riempimento alla...

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