COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Acic» (14A02331)

Estratto Determinazione n. 215/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: MEROPENEM ACIC Titolare AIC: ACIC Europe Limited Leontiou, 163, Clerimos Builiding, 2nd floor 3022 Limassol Cipro Confezione "500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 674 mg AIC n. 042465017 (in base 10) 18HXRT (in base 32) Confezione "500 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 10 flaconcini in vetro da 674 mg AIC n. 042465029 (in base 10) 18HXS5 (in base 32) Confezione "1000 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 1348 mg AIC n. 042465031 (in base 10) 18HXS7 (in base 32) Confezione "1000 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione" 10 flaconcini in vetro da 1348 mg AIC n. 042465043 (in base 10) 18HXSM (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/infusione Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Meropenem ACIC 500 mg Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato, equivalente a 500 mg di meropenem anidro. Meropenem ACIC 1 g Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato, equivalente a 1 g di meropenem anidro. Eccipienti: Sodio carbonato anidro. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Sito di produzione: Savior Lifetec Corporation No. 29, Ke-jhong Rd., Chu-Nan Site, Hsinchu Science-based Industrial Park, Miao-Li County 350 Taiwan Rilascio dei lotti: S.C. Antibiotice S.A. 1 Valea Lupului Street 707410 Iasi Romania Controllo dei lotti: S.C. Antibiotice S.A. 1 Valea Lupului Street 707410 Iasi Romania Produzione: Savior Lifetec Corporation No. 29, Ke-jhong Rd., Chu-Nan Site, Hsinchu Science-based Industrial Park, Miao-Li County 350 Taiwan Savior Lifetec Corporation Tainan Branch Injection Plant 4F, No.12 &

16, Chuangye Rd. Tainan-Site, Tainan Science Park, Xinshi Dist. Tainan City 744 Taiwan Savior Lifetec Corporation Tainan Branch No. 11, Da-shuen 9th Rd., Tainan-Site, Tainan Science Park, Xinshi Dist. Tainan City 744 Taiwan China Biotech Corporation No.10, 33rd Rd. Taichung Industrial Park Taichung 407 Taiwan Produzione del principio attivo: Savior Lifetec Corporation No. 29, Ke-jhong Rd., Chu-Nan Site, Hsinchu Science-based Industrial Park, Miao-Li County 350 Taiwan Indicazioni terapeutiche: Meropenem e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini di eta' superiore ai 3 mesi: Polmonite, compresa la polmonite acquisita in...