COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisamethyle» (13A04201)

Estratto determinazione V &

1. n. 433 del 17 aprile 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LISAMETHYLE", nelle forme e confezioni: "20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;

"40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;

"120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;

"500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 22036 - Erba - Como, via Licinio 11 - Codice Fiscale 00232040139. Confezione: "20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. A.I.C. n. 039507013 (in base 10) 15PP25 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Newchem S.p.A. stabilimento sito in 37136 - Verona, via Roveggia, 47. Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (CO), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: un flaconcino contiene: Principio attivo: Metilprednisolone sodio succinato 26,5 mg. Una fiala contiene: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. A.I.C. n. 039507025 (in base 10) 15PP2K (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Newchem S.p.A. stabilimento sito in 37136 - Verona, via Roveggia, 47. Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (CO), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: un flaconcino contiene: Principio attivo: Metilprednisolone sodio succinato 53 mg. Una fiala contiene: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1...