COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lambdaxel» (14A05025)

Estratto determinazione V &

A n. 1167/2014 del 18 giugno 2014 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LAMBDAXEL", nelle forme e confezioni: "1 mg compressa rivestita con film" 28 compresse e "1 mg compressa rivestita con film" 84 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;

TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - ROMA, Italia, Codice Fiscale 07227261000. Confezione: "1 mg compressa rivestita con film" 28 compresse AIC n. 042880017 (in base 10) 18WM0K (in base 32) Confezione: "1 mg compressa rivestita con film" 84 compresse AIC n. 042880029 (in base 10) 18WM0X (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (INDIA), Unit-VIII, Surveyn. 13 Gaddapotharam (Village) IDA - Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak (District) Andhra Pradesh - 502 3 19 India e Sterling S.p.A., Via della Carboneria 30, Solomeo di Corciano (PG) 06073 Italia. Produttore del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited stabilimento sito in plot n. 457 and 458 Sarkhej- Bavla Highway, Matoda, Sanand Ahmedabad Gujarat 382210 india (tutte le fasi);

Accord Healthcare Limited stabilimento sito in United Kingdom, H1 4HF, Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex (rilascio dei lotti);

CEMELOG-BRS Ltd. stabilimento sito in Budaörs, 2040 Hungary, Vasut utca 13 (rilascio dei lotti);

Astron Research Ltd. stabilimento sito in Middlesex - Regno Unito, HA1 4HF, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow (controllo dei lotti);

Wessling Hungary Kft. stabilimento sito in Budapest - H-1047, Ungheria, Foti ut, 56 (controllo dei lotti). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Finasteride 1 mg Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato;

Cellulosa microcristallina (E460);

Amido pregelatinizzato (di mais);

Lauroilmacrogolgliceridi;

Sodio amido glicolato (tipo A);

Magnesio stearato (E 572);

Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464);

Titanio diossido (E171);

Macrogol 6000;

Ossido di ferro rosso (E172);

Ossido di ferro giallo (E172). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. LAMBDAXEL stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e' stata...