COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbetens» (13A04198)

Estratto determinazione V &

1. n. 430 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IRBETENS», nelle forme e confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

150 mg compresse rivestite con film

28 compresse e «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: BENEDETTI &

CO. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 51020 - Pistoia - Via Bolognese, 250, Codice Fiscale 01670410479. Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 041888013 (in base 10) 17YB8F (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED, PLOT 18,56,57 &

58, KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD, MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee District (produzione e confezionamento);

Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti);

Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti);

Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti);

SPECIAL PRODUCT 'S LINE S.p.A via Campobello n.15, 00040 Pomezia (Roma) (applicazione bollino ottico);

PSI Supply Nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke, Belgio (rilascio lotti). Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene: Principio Attivo: Irbesartan 75 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato;

Silice colloidale anidra;

Cellulosa microcristallina;

Croscarmellosa sodica;

Ipromellosa;

Amido pregelatinizzato;

Magnesio stearato;

Rivestimento: Lattosio monoidrato;

Ipromellosa;

Titanio diossido;

Macrogol 4000. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 041888025 (in base 10) 17YB8T (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa...