COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezemantis». (14A02522)

Estratto determinazione n. 306/2014 del 17 marzo 2014 Medicinale: EZEMANTIS. Titolare A.I.C.: FB Health S.p.a. - Via dei Sabini, 28 - 63100 Ascoli Piceno. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042312013 (in base 10) 18C8BF (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042312025 (in base 10) 18C8BT (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina;

20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Eccipienti: 10 mg Nucleo compressa: Lattosio monoidrato;

Cellulosa microcristallina;

Talco;

Silice colloidale anidra;

Magnesio stearato. Rivestimento compressa: Lattosio monoidrato;

Ipromellosa;

Titanio diossido (E171);

Macrogol 4000. 20 mg Nucleo compressa: Lattosio monoidrato;

Cellulosa microcristallina;

Talco;

Silice colloidale anidra;

Magnesio stearato. Rivestimento compressa: Lattosio monoidrato;

Ipromellosa;

Titanio diossido (E171);

Macrogol 4000;

Ossido di Ferro giallo (E172);

Ossido di Ferro rosso (E172). Produzione principio attivo: A.M.S.A. S.p.A. - Via G. di Vittorio, 6 - 22100, Como - Italia;

Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA) - Poligon Industrial El Pla, Av. Puigcerda' No. 9, C-17, km 17.4 08185 Lliça' de Vall, Barcellona - Spagna (Factory No.1);

Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA) - Poligon Industrial Moli de les Planes Font de Bocs S/N, C-35, Km. 57, 08470 Sant Celoni, Barcellona SPAGNA (Factory No.2). Produzione: Synthon Hispania SL - Address C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona - Spagna;

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Bavaria - Germania;

Combino Pharm Malta Limited - HF 60, Hal Far Industrial Estate Hal Far BBG3000 - Malta. Confezionamento primario e secondario: Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh - Germania;

GE Pharmaceuticals, Ltd. - Industria Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad - Bulgaria;

Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Str. 6, D-76356 Weingarten - Germania;

Synthon Hispania SL - Address C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna;

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Bavaria - Germania;

Combino Pharm Malta Limited - HF 60, Hal Far...