COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Teva». (14A02328)

Estratto determinazione n. 209/2014 del 6 marzo 2014 Medicinale: DUTASTERIDE TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezione «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747016 (in base 10) 18SK48 (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747028 (in base 10) 18SK4N (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747030 (in base 10) 18SK4Q (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747042 (in base 10) 18SK52 (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747055 (in base 10) 18SK5H (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747067 (in base 10) 18SK5V (in base 32) Confezione «0,5 mg capsule molli» 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 042747079 (in base 10) 18SK67 (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule molli Composizione: Ogni capsula contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride Eccipienti: Contenuto delle capsule: Butilidrossitoluene (E321) monogliceridi dell'acido caprilico/caprico Rivestimento delle capsule: Gelatina (160 Bloom) Glicerolo (E422) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Altri ingredienti: Trigliceridi a media catena Paraffina liquida Acqua depurata Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Limited, Sy. No. 317 &

323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, 502 329, Andhra Pradesh, India Produttore dell'intermedio: Hunan Yuxin Pharmaceutical Co., Ltd Longxutang , Shaoyang 422001, Hunan, China China Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Hungary Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda TEVA Sante' Rue Bellocier, 89100 Sens France HBM Pharma s.r.o Sklabinska' 30, 036 80 Martin Slovak Republic Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic Confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germany Rilascio dei lotti: CT Arzneimittel GmbH...