COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diterpris». (14A03949)

Estratto determinazione n. 477/2014 del 14 maggio 2014 Medicinale: DITERPRIS. Titolare AIC: Laboratorios Liconsa S.A. - Gran Via Carlos III, 98, 7th floor - 08028 Barcellona, Spagna Confezione «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041638014 (in base 10) 17QQ3Y (in base 32);

Confezione «40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041638026 (in base 10) 17QQ4B (in base 32);

Confezione «80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041638038 (in base 10) 17QQ4Q (in base 32);

Forma farmaceutica: Compresse. Composizione: Ciascuna compressa contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan Eccipienti: Povidone Meglumina Idrossido di sodio Mannitolo Magnesio stearato Crospovidone Produzione del principio attivo: AMINO CHEMICALS Ltd. - A61 Industrial Estate, Marsa LQA06 - Malta. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Xunqiao - China-317 024 Linhai, Zhejiang Province. Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei lotti Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna Controllo qualita' Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial Moncholi', C/Noain, nº 1 - 31110 Noain (Navarra) - Spagna. Laboratorio De Analisis DR. Echevarne - C/Provenza 312, bajos, - 08037 Barcellona - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare: Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 041638014 (in base 10) 17QQ3Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) €

2,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

...