COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Alter» (14A03959)

Estratto determinazione V &

A/820 del 2 maggio 2014 Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL ALTER. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1607/001/II/006. Tipo di modifica: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master file del principio...