COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Assipress» (13A04200)

Estratto determinazione V &

  1. n. 432 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ASSIPRESS», nelle forme e confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

150 mg compresse rivestite con film

28 compresse e «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 00138 - Roma, Via Salaria, 1240, Codice Fiscale 00399680586. Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 041296017 (in base 10) 17D84K (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited, Plot 18,56,57 &

58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, Mysore District, Karnataka - India - 571 302. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee District (produzione e confezionamento);

Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti);

Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti);

Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti);

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. stabilimento sito in Roma, Via Salaria, 1240 (applicazione bollino ottico);

PSI Supply NV, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke, Belgio (rilascio lotti). Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene: Principio Attivo: Irbesartan 75 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato;

Silice colloidale anidra;

Cellulosa microcristallina;

Croscarmellosa sodica;

Ipromellosa;

Amido pregelatinizzato;

Magnesio stearato;

Rivestimento: Lattosio monoidrato;

Ipromellosa;

Titanio diossido;

Macrogol 4000. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 041296029 (in...

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