COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Remifentanil Actavis» (11A08952)

Estratto determinazione n. 2420/2011

Medicinale: REMIFENTANIL ACTAVIS.

Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda).

Confezioni:

1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168015/M (in base 10) 169ULH (in base 32);

2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168027/M (in base 10) 169ULV (in base 32);

5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168039/M (in base 10) 169UM7 (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.

Composizione: un flaconcino contiene:

principio attivo: 1 mg, 2 mg, 5 mg di remifentanil (in forma di remifentanil cloridrato);

eccipienti: glicina, acido idrocloridrico al 37% (per la correzione del pH), soluzione di idrossido di sodio al 17% (per la correzione del pH).

Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Elaiapharm, 2881 route des Cretes, Z.I. Les Boullides, Sophia Antipolis 06560 Valbonne, Francia.

Produzione sostanza attiva:

Kern Pharma S.L., Pol. Ind. Colom II, Venus 72, 08228 Terassa (Spagna);

Cilag AG, Hochstr. 201, 8205 Schaffhausen (Svizzera).

Indicazioni terapeutiche:

Remifentanil Actavis

e' indicato come agente analgesico da utilizzare durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale;

Remifentanil Actavis

e' indicato per la produzione di analgesia in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica a partire dai 18 anni di eta'.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:

1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168015/M (in base 10) 169ULH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;

2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040168027/M (in base 10) 169ULV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C»;

5 mg...