COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Suprax». (13A00593)

Estratto determinazione V &

A/2153 del 20 dicembre 2012 Medicinale: SUPRAX. Confezioni: 027127101 "100 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml + misurino dosatore + siringa-dosatore;

027127075 "400 mg compresse dispersibili" 7 compresse;

027127087 "400 mg compresse dispersibili" 5 compresse;

027127036 "400 mg compresse rivestite" 5 compresse;

027127012 "200 mg compresse rivestite" 6 compresse. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. Tipo di modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua...