COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gonasi HP» (13A01001)

Estratto determinazione V &

A.N/ n. 2190 del 31 dicembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «GONASI HP», nelle forme e confezioni: «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna;

1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna;

2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna;

5000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 - Lodi - Codice Fiscale 10616310156. Confezione: «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna - AIC n. 003763240 (in base 10) 03LV18 (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO. LTD stabilimento sito in N° 7 Workshop - Sapphire Industrial Zone - Huashan Town - Jimo City - Quingdao Shadong - Cina (produzione hCG crudo);

Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (controlli su hCG crudo prima della purificazione);

Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera (purificazione hCG);

Produttore del prodotto finito: Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (produzione liofilizzato, conf. primario e secondario);

Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Del Piano - 6915 Pambio - Noranco Svizzera (confezionamento secondario);

Ibsa Institut Biochimique SA stabilimento sito in Via Al Ponte 13 - 6903 Lugano - Svizzera (controlli qc, controlli biologici);

Ibsa Farmaceutici Italia Srl stabilimento sito in Via Martiri Di Cefalonia 2 - 26900 Lodi (produzione siringhe preriempite solvente in bulk, rilascio dei lotti escluso il controllo);

Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo...

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