COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gentazetan» (13A09223)

 
ESTRATTO GRATUITO

Estratto determinazione N. 954/2013 del 4 novembre 2013 Medicinale: GENTAZETAN Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. via Beniamino Segre, 59 00134 - Roma Italia Confezione: "100 mg compresse gastro resistenti" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042207011 (in base 10) 1881T3 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente. Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Amido di mais Silice colloidale anidra Acido stearico Film di rivestimento: Acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1) Polisorbato 80 Sodio laurilsolfato Trietil citrato Talco Produzione, controllo, rilascio, confezionamento: Actavis Limited BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria Rilascio, confezionamento: Actavis hf Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur Islanda Produzione del principio attivo Titolare: Novacyl 29 avenue Joannes Masset, 69009 Lyon Francia Sito produttivo: Novacyl Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons Francia Indicazioni terapeutiche: Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali Gentazetan non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "100 mg compresse gastro resistenti" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 042207011 (in base 10) 1881T3 (in...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA