COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix Tetra» (14A04890)

Estratto determinazione V &

A n. 1090/2014 del 10 giugno 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLUARIX TETRA'», nelle forme e confezioni: «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con ago;

0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe preriempite con ago;

0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita senza ago;

0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe preriempite senza ago, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rixensart, Rue De L'Institut, 89, CAP B-1330, Belgio (BE). Confezioni: «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con ago - A.I.C. n. 043132012 (in base 10) 19493D (in base 32);

0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe preriempite con ago - A.I.C. n. 043132024 (in base 10) 19493S (in base 32);

0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita senza ago - A.I.C. n. 043132036 (in base 10) 194944 (in base 32);

0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 043132048 (in base 10) 19494J (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Glaxosmithkline Biologicals - Branch Of Smithkline Beecham Pharma GMBH &

CO. KG stabilimento sito in Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresda - Germania;

Produttore del prodotto finito: Glaxosmithkline Biologicals - Branch Of Smithkline Beecham Pharma GMBH &

CO. KG stabilimento sito in Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresda - Germania (formulazione, riempimento, ispezione dei contenitori finali, confezionamento, etichettatura, controllo di qualita' e rilascio dei lotti);

Glaxosmithkline Biologicals SA stabilimento sito in Parc de la Noire Epine, Avenue Fleming 20 - 1300 Wavre - Belgio (riempimento, ispezione dei contenitori finali, confezionamento, etichettatura e controllo di qualita');

Glaxosmithkline Biologicals stabilimento sito in Rue des Aulnois 637, F-59230 Saint-Amand-les-Eaux - Francia (confezionamento ed etichettatura);

Composizione: ogni dose da 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Virus...