COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Domepress». (13A06574)

Estratto determinazione V &

A n. 1292 del 18 luglio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DOMEPRESS», nelle forme e confezioni: «20 mg/5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/5 mg compresse

30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/5 mg compresse

50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/5 mg compresse

56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/5 mg compresse

90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/5 mg compresse

98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

«20 mg/5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/10 mg compresse

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/10 mg compresse

30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/10 mg compresse

50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/10 mg compresse

56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/10 mg compresse

60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/10 mg compresse

90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/10 mg compresse

98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/10 mg compresse

100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

10 mg/5 mg compresse

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

10 mg/5 mg compresse

30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

10 mg/5 mg compresse

50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

10 mg/5 mg compresse

56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

10 mg/5 mg compresse

60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

10 mg/5 mg compresse

90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

10 mg/5 mg compresse

98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

10 mg/5 mg compresse

100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/5 mg compresse

60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;

20 mg/5 mg compresse

20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Fulvio Testi n. 330, cap. 20126, Italia, codice fiscale n. 00737420158;

20 mg/5 mg compresse

28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614012/M (in base 10) 16RG3W (in base 32);

20 mg/5 mg compresse

30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614024/M (in base 10) 16RG48 (in base 32);

20 mg/5 mg compresse

50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614036/M (in base 10) 16RG4N (in base 32);

20 mg/5 mg compresse

56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614048/M (in base 10) 16RG50 (in base 32);

20 mg/5 mg compresse

90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614051/M (in base 10) 16RG53 (in base 32);

20 mg/5 mg compresse

98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614063/M (in base 10) 16RG5H (in base 32);

20 mg/5 mg compresse

100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614075/M (in base 10) 16RG5V (in base 32);

20 mg/5 mg compresse

60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614240/M (in base 10) 16RGC0 (in base 32);

20 mg/5 mg compresse

20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614253/M (in base 10) 16RGCF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: Principi attivi: Lisinopril (come diidrato) 20 mg, Amlodipina (come besilato) 5 mg. Eccipienti: Cellulosa microcristallina;

Sodio amido Glicolato (tipo A);

Magnesio stearato. Produttore del principio attivo: Lisinopril diidrato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, Xunqiao, Cina - 317024 Linhai City, Zhejiang Province, Cina (1° sito) e Chuannan n. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Coastal Industrial Zone, Duqiao, Cina - 317 016 Linhai City, Zhejiang Province, Cina (2° sito);

Amlodipina besilato: Gedeon Richter Plc 1103 Budapest-Ungheria, Gyömrői Ut 19-21 (HU);

Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd. Plot. n. 69/A-2 Gujarat Industrial Development Corporation, Vapi 396195 District Valsad, Gujarat India. Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest, Gyömrői Ut 19-21, Ungheria (HU) (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614087/M (in base 10) 16RG67 (in base 32);

20 mg/10 mg compresse

30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614099/M (in base 10) 16RG6M (in base 32);

20 mg/10 mg compresse

50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614101/M (in base 10) 16RG6P (in base 32);

20 mg/10 mg compresse

56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614113/M (in base 10) 16RG71 (in base 32);

20 mg/10 mg compresse

60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614125/M (in base 10) 16RG7F (in base 32);

20 mg/10 mg compresse

90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614137/M (in base 10) 16RG7T (in base 32);

20 mg/10 mg compresse

98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614149/M (in base 10) 16RG85 (in base 32);

20 mg/10 mg compresse

100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 040614152/M (in base 10) 16RG88 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: Principi attivi: Lisinopril (come diidrato) 10 mg, Amlodipina (come besilato) 5 mg. Eccipienti: Cellulosa microcristallina;

Sodio amido Glicolato (tipo A);

Magnesio stearato. Produttore del principio attivo: Lisinopril diidrato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd, Xunqiao, Cina - 317024 Linhai City, Zhejiang Province, Cina (1° sito) e Chuannan n. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Coastal Industrial Zone, Duqiao, Cina - 317 016 Linhai City, Zhejiang Province, Cina (2° sito);

Amlodipina besilato: Gedeon Richter Plc 1103 Budapest-Ungheria Gyömrői Ut 19-21 (HU);

Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd. Plot. n. 69/A-2 Gujarat Industrial Development Corporation, Vapi 396195 District Valsad, Gujarat India. Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest, Gyömrői Ut 19-21, Ungheria (HU)...