COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brilleve» (13A06658)

Estratto determinazione n. 674/2013 del 25 luglio 2013 MEDICINALE BRILLEVE TITOLARE AIC: ALFRAPHARMA SRL - Viale Manzoni, 59 00185 Roma - Italia Confezione "20 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite "21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 039894011 (in base 10) 161GZV (in base 32) Confezione "30 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite "21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 039894023 (in base 10) 161H07 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite di colore bianco, lucide, rotonde e biconvesse. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene. 30 microgrammi di etinilestradiolo e 75 microgrammi di gestodene. Eccipienti: Nucleo della compressa: Calcio edetato disodico Magnesio stearato Povidone K-25 Amido di mais Lattosio monoidrato Acqua purificata Rivestimento della compressa: Povidone 90 F Macrogol 6000 Talco Calcio Carbonato Saccarosio Cera di lignite Acqua purificata PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: etinilestradiolo N.V. Organon Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss or Veersemeer 4, NL-5347 JN Oss Paesi Bassi gestodene LIBBS Farmoquimica Ltda Rua Dona Cesaria Camargo de Oliveira, 240, ZC 06807-320, Embu - SP Brasile CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, RILASCIO LOTTI: Salutas Pharma GMBH Otto-von-Guericke-Alee 1 -39179, Barleben Germania PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione ormonale orale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "30 microgrammi + 75 microgrammi compresse rivestite " 21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 039894023 (in base 10) 161H07 (in...