COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Valpression» (11A08959)

Estratto determinazione n. 2427/2011

Medicinale: VALPRESSION.

Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi n. 3 - Firenze.

Confezione: «3 mg/ml soluzione orale» 1 flacone vetro da 160 ml+siringa dosatrice da 5 ml+bicchiere dosatore da 30 ml - A.I.C. n.033119429/M (in base 10) 0ZLR65 (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.

Composizione: ciascun ml di soluzione contiene:

principio attivo: 3 mg di valsartan;

eccipienti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), potassio sorbato, polossamero (188), acido citrico anidro, sodio citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926 C), glicole propilenico (E1520), sodio idrossido, acido cloridrico, acqua purificata.

Produzione, confezionamento e controllo dei lotti: Novartis Pharma SAS - 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue - France.

Rilascio dei lotti: Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25, D-90429 Norimberga - Germania.

Controllo: Pharmanalytica SA - via S. Balestra 31, CH-6600 Locarno (Switzerland).

Produttori di principio attivo (valsartan):

Novartis Pharma AG - Lichtstrasse 35 - CH-4056 Basel (Switzerland). Produzione dei composti 10, 11, 15 e purificazione finale. Controllo: tutti i tests eccetto dimensione delle particelle;

Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Rothausweg, CH-4133 Pratteln (Switzerland). Produzione di tutti gli steps chimici inclusa purificazione finale. Controllo: dimensione delle particelle;

Novartis Ringaskiddy Limited - Ringaskiddy, County Cork (Ireland). Produzione del composto 15, purificazione finale e macinazione. Controllo: tutti i tests eccetto dimensione delle particelle e impurezze con fluorescenza a raggi-X;

Novartis Grimsby Ltd - Pyewipe, Grimsby, N.E. Lincolnshire, DN31 2SR (Great Britain). Produzione dei composti 13, 14, 15, purificazione finale e macinazione;

Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein (Switzerland). Macinazione;

Novartis Biosciencias S/A - Av. Basilea, 590, Bairro Manejeo, Resende, Rio de Janeiro (Brazil). Produzione dei composti 10 e 11;

Sumitomo Chemical Co., Ltd - 4-1 Tanokuchi 6-chome, Kojima, Kurashiki city, 711-0903 Okayama (Japan). Produzione dei composti 10 e 11;

Sumitomo Chemical Co., Ltd - 1-98, Kasugade-naka 3chome, Konohana-ku, 554-8558 Osaka (Japan). Produzione del composto 11;

Dynamit Nobel GmbH, Werk Schlebusch, Kalkstrasse 218...