COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gladexa». (13A10776)

Estratto determinazione V &

A n. 2136/2013 dell'11 dicembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLADEXA, nelle forme e confezioni: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL, «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL, «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL, «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Elio Vittorini n. 129 - 00144 Roma - Italia - Codice fiscale 00696360155, Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;

A.I.C. n. 042133013 (in base 10) 185TJP (in base 32);

Confezione: «30 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;

A.I.C. n. 042133025 (in base 10) 185TK1 (in base 32);

Confezione: «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;

A.I.C. n. 042133037 (in base 10) 185TKF (in base 32);

Confezione: «60 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL;

A.I.C. n. 042133049 (in base 10) 185TKT (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Condizioni particolari di conservazione. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 30 mg di dexlansoprazolo. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 60 mg di dexlansoprazolo. Eccipienti: contenuto della capsula: silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, magnesio carbonato pesante, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione 30% (unita' di acido metacrilico, unita' di etilacrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80), acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1), acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:2), macrogol 8000, polisorbato 80, saccarosio, sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), talco, titanio diossido (E171), trietilcitrato. Rivestimento della capsula 30 mg: _carragenina (E407), titanio diossido (E171), ipromellosa, potassio cloruro, acqua purificata, indigotina (E132), ferro ossido nero (E172)...