COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Captur» (14A05012)

Estratto determinazione n. 628/2014 del 23 giugno 2014 Medicinale: CAPTUR. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (Imperia - Italia). Confezioni: «160 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

A.I.C. n. 041833029 (in base 10) 17WNL5 (in base 32);

320 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

28 compresse;

A.I.C. n. 041833043 (in base 10) 17WNLM (in base 32);

320 mg + 25 mg compresse rivestite con film

28 compresse;

A.I.C. n. 041833056 (in base 10) 17WNM0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;

320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;

320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide;

eccipienti: 160 mg + 12,5 mg - nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460);

silice tipo dentale;

crospovidone (E1202);

magnesio stearato (E470b);

lattosio anidro;

rivestimento (Opadry bianco): ipromellosa (E464);

macrogol (E1521);

talco (E553b);

titanio diossido (E171);

320 mg + 12,5 mg - nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460);

silice tipo dentale;

crospovidone (E1202);

magnesio stearato (E470b);

lattosio anidro;

rivestimento (Opadry rosa): ipromellosa (E464);

macrogol (E1521);

talco (E553b);

titanio diossido (E171);

ferro ossido giallo (E172);

ferro ossido rosso (E172);

320 mg + 25 mg - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460);

silice tipo dentale;

crospovidone (E1202);

magnesio stearato (E470b);

lattosio anidro;

rivestimento (Opadry rosso): ipromellosa (E464);

macrogol (E1521);

talco (E553b);

titanio diossido (E171);

ferro ossido rosso (E172). Produzione principio attivo: valsartan: Jubilant Life Sciences Limited Plot n. 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, 571 302 Mysore District, Karnataka (India);

idroclorotiazide: IPCA Laboratories Limited P.O. Sejavta, District Ratlam, 457 002 Madhya Pradesh (India). Produzione, confezionamento primario e secondario: Jubilant Life Sciences Limited Village Sikandarpur Bhainshwal, Bhagwanpur, Roorkee, District Haridwar, Uttarakhand, 247 661 (India). Confezionamento secondario (apposizione bollino ottico): Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (Iperia - Italia). Controllo di qualita': Zeta Analytical Ltd. Unit 3 - Colonial Way, Watford...