COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Risedronato Alfrapharma» (11A09029)

Estratto determinazione V & A/N n. 909 del 20 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RISEDRONATO ALFRAPHARMA, nelle seguenti forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

35 mg compresse rivestite con film

1 compressa;

35 mg compresse rivestite con film

2 compresse;

35 mg compresse rivestite con film

4 compresse;

35 mg compresse rivestite con film

10 compresse;

35 mg compresse rivestite con film

12 compresse;

35 mg compresse rivestite con film

16 compresse.

Titolare A.I.C.: Alfrapharma S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni n. 59 - 00185 Roma (Italia), codice fiscale 07227261000.

Confezioni:

35 mg compresse rivestite con film

1 compressa - A.I.C. n. 039553019 (in base 10) 15R1ZV (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg);

eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9 mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white (gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido 3,459 mg).

Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia.

Produttore del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., c/ Mateo Inurria n. 30, 28036 Madrid - Spagna (tutte le fasi);

35 mg compresse rivestite con film

2 compresse - A.I.C. n. 039553021 (in base 10) 15R1ZX (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: risedronato sodico 35 mg (come risedronato sodico emipentaidrato 40,2 mg);

eccipienti: cellulosa microcristallina 97,8 mg, crospovidone 9 mg, magnesio stearato 1,8 mg, lattosio monoidrato 151,2 mg; ferro ossido rosso 0,015 mg, ferro ossido giallo 0,14 mg, opadry white (gliceril triacetato 1,090 mg, ipromellosa 7,296 mg, titanio diossido 3,459 mg).

Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.,19, Pelplinska Str. 83 - 200 Starogard Gdanski, Polonia.

Produttore...