COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Zarook» (11A02029)

Determinazione V & A/N n. 192/2011 del 31 gennaio 2011

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZAROOK, nella forma e confezione: «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Titolare AIC: MIPHARM S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Bernardo Quaranta, 12, 20141 - Milano, codice fiscale 10036820156.

Confezione: «80 mg ADULTI polvere per soluzione orale» 30 bustine.

AIC n. 039412010 (in base 10) 15LS9B (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.

Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione (non conservare a temperatura superiore a 30 °C).

Composizione: una bustina contiene:

Principio Attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene);

Eccipienti: sorbitolo; sodio cloruro; silice colloidale; saccarina sodica; aroma menta.

Produttore del principio attivo: SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci s.r.L., Loc. Filarone, 50066 Reggello (Firenze).

Produttore del prodotto finito: Mipharm S.p.A., via B. Quaranta, 12, 20141 Milano - Italia, (tutte le fasi).

Indicazioni terapeutiche:

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche...