COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Combodart» (11A08933)

Estratto determinazione n. 2401/2011

Medicinale: COMBODART.

Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming n. 2 - Verona.

Confezioni:

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

7 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 039913013/M (in base 10) 1621KP (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 039913025/M (in base 10) 1621L1 (in base 32);

0,5 mg/0,4 mg capsule rigide

90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 039913037/M (in base 10) 1621LF (in base 32).

Forma farmaceutica: capsula rigida.

Composizione: ogni capsula contiene:

principio attivo: 0,5 mg di dutasteride e 0,4 di tamsulosina cloridrato (equivalenti 0,367 mg di tamsulosina);

eccipienti:

rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto (E110), cera carnauba, amido di mais;

contenuto della capsula molle di dutasteride: mono-di-gliceridi dell'acido caprilico/caprico, butilidrossitoluene (E321);

rivestimento della capsula molle: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina;

granuli di tamsulosina: cellulosa microcristallina, acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione 30% (contiene anche polisorbato 80 e sodio laurilsofato), talco, trietil citrato;

inchiostri neri (SW 9010 o SW 9008): vernice, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), potassio idorssido (solo nell'inchiostro SW-9008).

Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Catalent Germany Schornodorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schornodorf - Germania.

Produttori principio attivo - tamsulosina:

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh - Germania (produzione e controllo);

Quinta Analytica sro, Prazska 1486/18c, 102 00 Praga- Hostivar - Repubblica Ceca (controllo);

Synthon Hispania sl, Castello,1, Poligono Las Salinas, 08830 Saint Boi de Llobregat - Spagna (rilascio).

Produttore principio attivo - dutasteride: Catalent France Beinnheim Sa, 74 Rue Principale, 67930 Beinheim - Francia.

Indicazioni terapeutiche: trattamento dei...