COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Immunorho» (11A09024)

Estratto determinazione V & A/N n. 903 del 20 giugno 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IMMUNORHO, anche nella forma e confezione: «300 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.

Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga (Lucca) Italia, codice fiscale 01779530466.

Confezione: «300 mcg/ 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita da 2 ml - A.I.C. n. 022547044 (in base 10) 0PJ2M4 (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (conservare in frigorifero (2°C/8°C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce).

Composizione: ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene:

principio attivo: 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D;

eccipienti: sodio cloruro 18 mg; glicina 45 mg.

Produttore del principio attivo: Kedrion S.p.A., Bolognana - Gallicano (Lucca) Italia (fino a frazione II).

Produttore del prodotto finito:

Kedrion S.p.A. s.s. 7-bis km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli), Italia (a partire da frazione II: produzione, controllo e rilascio lotti);

Kedrion S.p.A., Bolognana - Gallicano (Lucca) Italia (test per la ricerca dei pirogeni su prodotto finito).

Indicazioni terapeutiche:

profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne Rh(D) negative:

profilassi pre-parto:

profilassi pre-parto programmata;

profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui: aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrauterina, emorragia transplacentale conseguente ad una emorragia ante-parto, amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, traumi addominali o interventi terapeutici sul feto;

profilassi post-parto: parto di un bambino Rh(D) positivo (D, Ddebole, Dparziale);

trattamento di soggetti Rh(D) negativi...