COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Azitromicina Teva» (11A08931)
Estratto determinazione n. 2399/2011
Medicinale: AZITROMICINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina n. 38 - 20154 Milano.
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film
2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555289/M (in base 10) 13U32T (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film
4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555291/M (in base 10) 13U32V (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film
6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555303/M (in base 10) 13U337 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film
10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555315/M (in base 10) 13U33M (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film
1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555327/M (in base 10) 13U33Z (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film
2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555339/M (in base 10) 13U34C (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film
3 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555341/M (in base 10) 13U34F (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film
6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555354/M (in base 10) 13U34U (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film
30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555366/M (in base 10) 13U356 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg, 500 mg di azitromicina (come diidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico, anidro, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato;
rivestimento: ipromellosa, colorante lacca di indigotina (E132) (solo 500 mg compresse), titanio diossido (E171), polisorbato 80, talco.
Produzione e confezionamento: Pliva Hrvatska d.o.o. - P.O. Box 353 Prilaz baruna Filipoviea 25 - Zagabria (Croazia).
Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria).
Confezionamento, rilascio dei lotti:
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne - East Sussex (Regno Unito);
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi).
Confezionamento:
Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg, 51 - 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi);
Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. - 2 Hamarpeh Street, PO Box 1142, Jerusalem 91010 (Israele).
Controllo dei lotti: Aventis Pharma - Rue Comandante...
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