COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Azitromicina Teva» (11A08931)

Estratto determinazione n. 2399/2011

Medicinale: AZITROMICINA TEVA.

Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina n. 38 - 20154 Milano.

Confezioni:

250 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555289/M (in base 10) 13U32T (in base 32);

250 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555291/M (in base 10) 13U32V (in base 32);

250 mg compresse rivestite con film

6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555303/M (in base 10) 13U337 (in base 32);

250 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555315/M (in base 10) 13U33M (in base 32);

500 mg compresse rivestite con film

1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555327/M (in base 10) 13U33Z (in base 32);

500 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555339/M (in base 10) 13U34C (in base 32);

500 mg compresse rivestite con film

3 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555341/M (in base 10) 13U34F (in base 32);

500 mg compresse rivestite con film

6 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555354/M (in base 10) 13U34U (in base 32);

500 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037555366/M (in base 10) 13U356 (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: 250 mg, 500 mg di azitromicina (come diidrato);

eccipienti:

nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico, anidro, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato;

rivestimento: ipromellosa, colorante lacca di indigotina (E132) (solo 500 mg compresse), titanio diossido (E171), polisorbato 80, talco.

Produzione e confezionamento: Pliva Hrvatska d.o.o. - P.O. Box 353 Prilaz baruna Filipoviea 25 - Zagabria (Croazia).

Confezionamento, controllo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria).

Confezionamento, rilascio dei lotti:

Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne - East Sussex (Regno Unito);

Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi).

Confezionamento:

Pharmapack International B.V. - Bleiswijkseweg, 51 - 2712 PB Zoetermeer (Paesi Bassi);

Teva Pharmaceutical Ind. Ltd. - 2 Hamarpeh Street, PO Box 1142, Jerusalem 91010 (Israele).

Controllo dei lotti: Aventis Pharma - Rue Comandante...

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