COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cardiazol Paracodina». (13A05063)

Estratto determinazione V &

A n. 846 del 27 maggio 2013 Titolare AIC: Teofarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia) - codice fiscale 01423300183. Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata...

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