COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Sinvacor» (11A08889)

Estratto Determinazione V & A.PC/II/444 del 14 giugno 2011

Specialita' medicinale: SINVACOR.

Confezioni:

A.I.C. n. 027209016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

A.I.C. n. 027209028 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;

A.I.C. n. 027209042 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;

A.I.C. n. 027209105 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

A.I.C. n. 027209117 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.

Titolare AIC: MSD Italia S.r.l.

N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0687/002-004/II/029 UK/H/0687/002-004/WS/033.

Tipo di Modifica: Modifica stampati.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette in seguito alla procedura di Worksharing e alla valutazione dello PSUR (15 ottobre 2009). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue...