COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Liponorm» (11A08891)

Estratto Determinazione V & A.PC/II/442 del 14 giugno 2011

Specialita' Medicinale: LIPONORM.

Confezioni A.I.C. n.:

027228016 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

027228028 - "20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;

027228030 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;

027228079 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

027228081 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.

Titolare AIC: Istituto Gentili S.p.a.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0687/002-004/II/029 UK/H/0687/002-004/WS/033

Tipo di Modifica: Modifica stampati.

Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ,dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette in seguito alla procedura di Worksharing e alla valutazione dello PSUR (15 ottobre 2009). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne...

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