ALFA WASSERMANN S.P.A. - Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: FORTRADOL Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg capsule rigide" 20 capsule AIC n. 028878078 Codice pratica: N1B/2012/2611 - Variazione Tipo IB B.II.f.1 d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluiti/ricostituito (da: nessuna particolare condizione di conservazione a: conservare a temperatura non superiore a 30°C). Specialita' medicinale: LINTOS Confezioni e numeri di A.I.C.: "30 mg / 10 ml sciroppo"- 20 contenitori monodose da 10 ml - A.I.C. 034740047 Codice pratica: N1B/2013/138 - Variazione Tipo IB B.II.d.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova ("Related substances: Impurity B, Each unknown impurity, Total impurities" al rilascio ed a fine validita'). Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezioni e numeri di A.I.C.: "75 mg /3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale - AIC n. 024515076 Codice pratica: N1B/2012/2557 - Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito d) Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito (da: nessuna a: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione). Specialita' medicinale: DICLOREUM Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC n. 024515088 Codice pratica: N1B/2013/139. Raggruppamento di 3 variazioni: 1 Variazione Tipo IB n.B.II.d.1 c) Aggiunta della specifica "Sostanze correlate" con il corrispondente metodo di prova, prodotto finito al rilascio;

1 variazione Tipo IB n.B.II.d.2 d) Sostituzione del metodo HPLC utilizzato per identificazione e titolo di Diclofenac sodico e per la determinazione delle Sostanze correlate, prodotto finito a fine periodo di validita';

1 variazione Tipo IB n.B.II.d.1 a) Modifica della specifica "Sostanze correlate", prodotto finito a fine periodo di validita' I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: KOLIBRI (AIC: 036993) "37,5 mg...