ORDINANZA 26 luglio 2012 - Adozione di provvedimenti in materia di cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori. (12A09032)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;

Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;

Vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici che ha come campo di applicazione i dispositivi medici e i relativi accessori;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici»;

Vista la direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 «Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi»;

Considerato che i cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori sono dispositivi medici e, come tali, sono disciplinati sul territorio dell'Unione europea dalla direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni;

Considerato che nel settore dei dispositivi medici, come in altri settori del commercio, ove vige il principio di «nuovo approccio» previsto dalla normativa europea, la commercializzazione e' libera in quanto non e' soggetta ad alcuna autorizzazione preventiva da parte dell'Autorita' competente;

Vista la norma tecnica UNI EN 1615:2001 in materia di «Cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori - Progettazione e prove» che specifica i requisiti per la progettazione e le prove dei cateteri e dei dispositivi sopra menzionati;

Considerato che dalle verifiche ispettive effettuate dalla direzione generale della programmazione sanitaria e' emerso che l'utilizzo di tali dispositivi, in particolari condizioni di criticita', ha determinato eventi gravi e dannosi;

Rilevato che nella banca dati della direzione generale dei dispositivi medici, del Servizio farmaceutico, della sicurezza e delle cure, relativa agli incidenti verificatisi con dispositivi medici non risultano documentati...