ABIOGEN PHARMA S.P.A. - Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: ALENDROS (AIC: 029051) "10 mg compresse" Confezioni: 029051036 Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica N° N1B/2012/1773 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo al CSP concordato durante la procedura di PSUR Worksharing UK/H/PSUR/007/01, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata...

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