ABC FARMACEUTICI S.P.A. -

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Codice pratica N. N1B/2012/682 Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale CITALOPRAM ABC. Confezioni e numero A.I.C: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 036043026 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse AIC 036043038 "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 15 ml AIC 036043014 : C.I.3a IB foreseen. Codice Pratica N1B/2013/610. Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: Modifica apportata ai testi di RCP e FOGLIO ILLUSTRATIVO a seguito della conclusione della procedura Europea PSUR- worksharing SE/H/PSUR/0015/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24...