Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274

TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: DORICUM CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:

'0,04% + 0,5% collirio, sospensione' flacone 5 ml A.I.C.

021835018

MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 13a Modifica minore di una procedura di prova approvata del principio attivo Fluocinolone acetonide per la determinazione dei solventi residui (Codice pratica N1A/09/2232) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 17a Modifica del retest period del principio attivo Fluocinolone acetonide (Codice pratica N1B/09/1549) Da: 2 anni A: 5 anni MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 14a Modifica del produttore del principio attivo Fluocinolone acetonide qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (Codice pratica N1B/09/1550).

Aggiunta di un sito alternativo per la produzione dell'intermedio 16, 17 cis-diol derivato: Sicor S.p.A. - Tenuta S. Alessandro, I Santhia'...