Laboratori Alter - S.r.l.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE).

Medicinale: LATTULOSIOALTER 66,7% soluzione orale, flacone 180 ml A.I.C. n. 036283012; Variazione Tipo IA n. 15b2. Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea relativo ad un principio attivo da parte di un nuovo produttore (sostituzione) da Inalco S.p.a., via G. Goldoni n. 11, Milano - Italia a Danipharm A/S Englandsvej 350-356 Denmark, 2770 Kastrupcon, con sito di produzione in Shalhuse, 3 Danmark, 9240 Nibe, R1-CEP 2002-162-Rev 01.

Medicinale: SIMVASTATINA ALTER compresse rivestite con film A.I.C.

n. 037367 in tutte le confezioni autorizzate. Variazione Tipo IA n.

8a: aggiunta del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito (limitatamente ai controlli microbiologici): Fine Foods N.T.M. S.p.a., via Berlino n. 39, Verzellino...