A.C.R.A.F. S.p.A Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.

S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Trittico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

75 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse, AIC n° 022323075

150 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse, AIC n° 022323063.

MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:

Tipo IB n. 12b1: Modifica delle specifiche del pa_ aggiunta controllo della purezza Tipo IB n. 12b1: Modifica delle specifiche del pa_ aggiunta controllo delle caratteristiche fisiche.

MEDICINALE: Trittico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

75 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse, AIC n° 022323075

150 mg compresse a rilascio prolungato, 20 compresse, AIC n° 022323063.

50 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323036

100 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323048

25 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml, AIC n°022323051

50 mg/5 ml, soluzione iniettabile, 3 fiale, 5 ml, AIC n°022323012

MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:

IB n. 13b Modifica di una procedura di prova del pa_sostituzione della metodica dell'assorbanza con la metodica HPLC per la determinazione quantitativa del pa.

MEDICINALE: Trittico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

50 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323036

100 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323048

25 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml, AIC n°022323051

50 mg/5 ml, soluzione iniettabile, 3 fiale, 5 ml, AIC n°022323012

MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:

Tipo IA n. 12a: Modifica delle specifiche del pa_ restringimento limite di specifica per le impurezze.

MEDICINALE: Trittico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:

25 mg/ml gocce...

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