Italfarmaco - S.p.a.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126

Milano.

Specialita' medicinale: GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO.

Confezioni e numeri di A.I.C.

'40 mg/2 ml soluzione iniettabile' 1 fiala 2 ml - A.I.C. n.

030161018;

'80 mg/2 ml soluzione iniettabile' 1 fiala 2 ml - A.I.C. n.

030161020.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:

Domanda di variazione Tipo IB n. 37 b).

Modifica di una specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38 c) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.

Aggiunta sia a rilascio che a shelf-life, del test contaminazione particellare:

Particelle sub-visibili:

≥ 10 µm ≤6000 particelle/fiala;

≥ 25 µm ≤...