Teva Italia S.r.l.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Bromazepam Teva Codici A.I.C.: 033540028 '1,5 mg capsule rigide' - 033540030 '3 mg capsule rigide' Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Codice Pratica: N1A/09/2069

Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del prodotto finito (Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress per la produzione completa e controlli capsule in bulk).

Medicinale: Bromazepam Teva Codice A.I.C.: 033540016 '2,5 mg/ml gocce orali' Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Codice Pratica: N1B/09/1469

1) Tipo IB.7.c e conseguenti I.A.7.a - IB.7.b.2 - I.A.8.b.2:

Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e conseguente: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito:

Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche e conseguente: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme farmaceutiche semisolide o liquide) e conseguente Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (Incluso il controllo dei lotti) (aggiunta del sito Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016

Cortemaggiore - PC come responsabile di tutte le fasi di produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo e rilascio dei lotti in sostituzione del sito Sirton Pharmaceuticals S.p.A:).

Codice Pratica: N1A/09/2127

2) Tipo IA.32.b: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: Riduzione fino a dieci volte (da '2000 l (100.000 flaconi)' a '900 l (45.000 flaconi)' per il sito Doppel Farmaceutici S.r.l.) Codice Pratica: N1A/09/2128

3) Tipo IA.38.a: Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito. Modifica minore di una procedura di prova approvata(da: 'Procedura di prova del prodotto finito - sostanze correlate. Fattore di ritenzione Impurezza C circa 5.5 min. Formula di calcolo per 'Ogni impurezza (%)' a: 'Procedura di prova del prodotto finito - sostanze correlate. Fattore di ritenzione Impurezza C circa 5.5 min. (RRT pari a circa 1.4 rispetto al Bromazepam).

Formula di calcolo per 'Ogni impurezza e impurezza C (%)').

Medicinale: Omeprazolo Teva Codice A.I.C.: 038025/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:

Codice Pratica: C1A/2009/2464

Tipo IA.8.a: Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo...